醫(yī)用口罩生產(chǎn)無塵車間的凈化要求及注意事項

近些日子以來，新型冠狀病毒感染肺炎爆發(fā)以來，牽動著我國人民的心，口罩已成為每個人的必需品。在醫(yī)學(xué)專家的呼吁下，人們對口罩很重視，也隨著國內(nèi)外疫情的發(fā)展，許多地區(qū)、國內(nèi)對口罩的需求也在增加。為此，一些大型汽車企業(yè)、電子制造企業(yè)、服裝廠，中石化等開始“跨界”生產(chǎn)口罩。但建設(shè)口罩廠對車間有什么要求？工藝流程又是什么？需要注意的事項又是什么？

一、凈化車間要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理條例》，合法合規(guī)的口罩廠應(yīng)當(dāng)具備：口罩的生產(chǎn)及儲存場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，符合我國標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要無塵無菌的環(huán)境，車間需要達(dá)到10萬級凈化車間的要求。凈化車間級別是以每立方米>=0.5μm微塵粒子數(shù)目來設(shè)定的。十萬級凈化車間就是在每立方米內(nèi)有0.5μm微塵粒子的數(shù)量是100000個以內(nèi)。可以理解為無塵室，一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三級過濾處理凈化空調(diào)系統(tǒng)，保證送入室內(nèi)的空氣必須是潔凈空氣；再從人員的更衣、洗手消毒、風(fēng)淋消毒、潔凈走廊等，保證各個環(huán)節(jié)都必須無塵化。

二、生產(chǎn)工藝
1、準(zhǔn)備原料：專業(yè)用于醫(yī)療衛(wèi)生的無紡布（內(nèi)外）、過濾防菌達(dá)99.999%以上過濾的熔噴無紡布，防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜是主要部分，還有鼻梁條、絲線、無紡布包邊材料和耳帶。

2、制作生產(chǎn)：將無紡布原材料、熔噴無紡布掛于口罩打片機(jī)料架上，然后調(diào)試機(jī)器，進(jìn)行自動生產(chǎn)。

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。在口罩邊沿加上粘著劑，機(jī)械再把掛耳帶用熱壓粘著劑固定，一個平整型的口罩制作完成。

4、內(nèi)包車間：成型的口罩需要進(jìn)行殺菌和消毒，再真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

三、醫(yī)用口罩的滅菌消毒、解析
目前，滅菌一是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌，EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需要解析有毒物質(zhì)，避免對人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo)。而是輻照滅菌，這種方法劑量不好控制，就會對熔噴布帶來影響，從而導(dǎo)致過濾效率不符合要求，所以很少被采用。

口罩微生物指標(biāo)：關(guān)于微生物指標(biāo)，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應(yīng)符合表1的要求。表1.口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g 大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 溶血性鏈球菌 真菌 ≤100 不得檢出。

生產(chǎn)出來的醫(yī)用口罩通常用環(huán)氧乙烷消毒殺滅細(xì)菌、霉菌及真菌。消毒后，口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留。環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物，長期吸入不僅會刺激呼吸道，而且有致癌的可能性。因此，口罩上殘留的環(huán)氧乙烷必須通過解析方法釋放出來，一般滅菌后的解析期通常為14天。經(jīng)解析期后的醫(yī)用口罩，必須要確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)，才能包裝出廠上市。

四、口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求
醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械。
我國強(qiáng)制性要求，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級潔凈室，或以上潔凈車間。其標(biāo)準(zhǔn)：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進(jìn)行生產(chǎn)。

物流方面：從挑選原料開始，就必須處于無塵無菌的環(huán)境，直至所有工序全部完成。整個車間的布局要合理，保證生產(chǎn)流程順暢，運(yùn)輸距離越短越好。第三方檢測合格后生產(chǎn)使用大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業(yè)檢測達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用，醫(yī)用口罩凈化車間也不例外。一般來說，檢測內(nèi)容有無塵化（檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器）；無菌化檢測；照明度檢測。

五、十萬級潔凈室標(biāo)準(zhǔn)
十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

一、配電
潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

二、噪聲控制
1.動態(tài)測試時，萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。

2.靜態(tài)測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

三、氣流組織
1.凈化原理
外界混合氣流→初效空氣過濾器→空調(diào)→中效空氣過濾器→FFU風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效送風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆?！仫L(fēng)百葉窗→初效凈化，高效空氣過濾器，重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

2.結(jié)構(gòu)材料
1）. 凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2）. 地面采用環(huán)氧自流坪地坪、高級耐磨塑料地板或PVC地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3）. 送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4）. 高效送風(fēng)口可采用不銹鋼框架或冷軋鋼板靜電烤漆外框，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

5） 組合式空調(diào)處理箱根據(jù)處理的要求，單冷型、熱泵型、綜合型。箱板面采用聚胺脂發(fā)泡成形，龍骨采用鋁合金配件。增壓風(fēng)機(jī)采用知名、耐用、噪聲低的離心風(fēng)機(jī)。